上海进口药品清关
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上海进口药品清关

外贸增长面临较大压力的背景下,浙江省药品进口现“逆势增长”。杭州海关28日统计显示,2016年季度浙江进出口医药品56.7亿元人民币,比去年同期(下同)增长11.3%,其中欧盟为其主要贸易市场且进出两旺。

浙江是中国的外贸大省。于2016年来说,在外需持续低迷、外贸增长仍面临较大压力的背景下,浙江省医药品进出口呈现出快速增长态势。

据杭州海关统计,2016年季度,浙江省进出口医药品56.7亿元人民币,比去年同期(下同)增长11.3%;其中进口21.9亿元人民币,增长25.2%;出口34.8亿元,增长4.1%,居中国各省市首位。浙江省医药品进口、出口增速分别高出同期中国医药品出口、进口平均增速12.8和2.4个百分点,也明显好于同期该省进出口平均水平。

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《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。

    一、适用范围

    药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:

    (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

    (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

    二、申报程序

    国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下:

    (一)符合适用范围条件的,申请人按资料要求准备资料,填写《进口药品批件申请表》,向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。

    研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

    (二)各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查,符合要求的,准予受理,并出具受理通知书。

    (三)受理后,各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查,符合要求的,发给《进口药品批件》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》。

《进口药品批件》有效期为12个月,批件应注明所进口对照药品的具体用途,同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的,同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。

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